文/北京集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 劉瑾
2022年5月20日，美國專利商標(biāo)局（USPTO）發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，對2022年7月1日或之后向USPTO提交的申請中的核苷酸和氨基酸序列表（Sequence Listing）實(shí)施 WIPO ST.26標(biāo)準(zhǔn)，以及對其他實(shí)施細(xì)則進(jìn)行相應(yīng)修訂（參見聯(lián)邦公報(bào)30806）。該最終規(guī)則基于并明確納入WIPO ST.26標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部分，創(chuàng)建了新規(guī)則，即新的37 CFR 1.831-1.835。此外，37 CFR 1.821-1.834通過引用特別納入了WIPO標(biāo)準(zhǔn)ST.26的某些規(guī)定。
眾所周知，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明通常涉及使用或改造多核苷酸（DNA、RNA等）和/或多肽（抗體或其片段、多肽類激素、具有治療作用的多肽等），因此，各國專利法均對此類申請做出規(guī)定，要求申請人在提交的申請中需包含核苷酸和/或氨基酸序列表（Sequence Listing），也就是說，序列表被視為原始說明書的一部分。特別是當(dāng)要求保護(hù)的技術(shù)方案（權(quán)利要求）涉及包含一個(gè)或多個(gè)核苷酸/氨基酸序列時(shí)，在提交的申請中公開序列是必需的。
該規(guī)定主要是為了滿足發(fā)明充分公開的要求，并使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以根據(jù)說明書公開內(nèi)容來實(shí)施該發(fā)明。比如，對于抗體申請，即使所述抗體針對的是現(xiàn)有技術(shù)熟知的抗原，其序列也是完全無法預(yù)測的，關(guān)鍵區(qū)域個(gè)別氨基酸的改變有可能帶來抗體性質(zhì)的意想不到的改變，如果申請中沒有記載抗體相關(guān)序列，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員是根本不可能實(shí)施該發(fā)明的。
序列可以記載在說明書正文部分，提交申請的同時(shí)提交序列表文件；如果提交申請時(shí)未提交序列表，但說明書記載有完整序列信息，通常會收到官方補(bǔ)正通知，要求申請人補(bǔ)交序列表，不改變原申請日。序列本身也可以不直接顯示在說明書中，僅在相應(yīng)位置記載序列編號（SEQ ID NO:），提交申請的同時(shí)提交序列表文件；如果提交申請時(shí)未提交序列表，而說明書也沒有記載完整序列的信息，將不會收到官方補(bǔ)正通知，申請很可能會在審查過程中受到公開不充分/不可實(shí)施的質(zhì)疑，即便獲得授權(quán)，也容易受到攻擊（比如無效宣告）而導(dǎo)致權(quán)利的不穩(wěn)定。
為方便申請人制作符合規(guī)定的序列表，USPTO之前提供了一個(gè)計(jì)算機(jī)程序Patent-In，申請人可在程序中輸入相關(guān)序列信息，即可輸出符合要求的計(jì)算機(jī)可讀的序列表用于提交。Patent-In輸出的序列表為文本格式，符合WIPO ST.25的規(guī)定，但并不符合WIPO ST.26標(biāo)準(zhǔn)。
而WIPO在第五十四屆（第 25 屆普通會議），2021年10月4日至10月8日，宣布了關(guān)于核苷酸和氨基酸序列表（Sequence Listing）的最新標(biāo)準(zhǔn)，即WIPO ST.26。該標(biāo)準(zhǔn)從2022 年7月1日起實(shí)施。也就是說，2022年7月1日或之后提交的PCT申請的序列表需符合最新標(biāo)準(zhǔn)WIPO ST.26。
現(xiàn)將WIPO ST.25和WIPO ST.26的主要區(qū)別列舉如下：
符合WIPO ST.26標(biāo)準(zhǔn)的序列表可通過WIPO Sequence Suite程序制作，WIPO提供該程序的免費(fèi)下載及操作手冊。申請人也可以自由使用其他軟件來準(zhǔn)備序列表，在這種情況下，應(yīng)該使用WIPO Sequence軟件的序列表驗(yàn)證功能來驗(yàn)證序列表是否符合標(biāo)準(zhǔn)。即使序列表是使用 WIPO軟件編制的，仍然建議使用驗(yàn)證功能來檢查序列表的正確性和完整性。
在WIPO宣布自2022 年 7 月 1 日起對申請中的序列表實(shí)施WIPO ST.26標(biāo)準(zhǔn)后，幾個(gè)主要國家/地區(qū)的官方機(jī)構(gòu)進(jìn)行了回應(yīng)：
國家知識產(chǎn)權(quán)局（CNIPA）于2022年6月14日發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整核苷酸或氨基酸序列表電子文件標(biāo)準(zhǔn)的公告（第485號）”，自2022年7月1日起，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交的國家專利申請和PCT國際申請，專利申請文件中含有序列表的，該序列表電子文件應(yīng)符合WIPO ST.26標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，專利申請人以電子形式提交國家專利申請，在提交符合WIPO ST.26標(biāo)準(zhǔn)的序列表電子文件時(shí)，為核算說明書附加費(fèi)用，應(yīng)同時(shí)提交一份PDF格式的序列表文件。
歐洲專利局（EPO）也在2021年12月09日進(jìn)行了公告，要求自2022年7月1日起向EPO提交的國家專利申請和PCT國際申請的序列表電子文件應(yīng)符合WIPO ST.26標(biāo)準(zhǔn)要求。申請日在2022年7月1日之前的申請仍需采用WIPO ST.25標(biāo)準(zhǔn)。
日本專利局（JPO）也進(jìn)行了公告，要求自2022年7月1日起向JPO提交的國家專利申請和PCT國際申請的序列表電子文件應(yīng)符合WIPO ST.26標(biāo)準(zhǔn)要求。
因此，對于生物醫(yī)藥領(lǐng)域申請人和代理人來說，2022 年 7 月 1 日或之后提交的申請，只需要制作一份符合WIPO ST.26標(biāo)準(zhǔn)的序列表，即可滿足在不同國家提交的需要。