文/北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 何佳
2023年4月底，歐盟委員會(huì)提出了關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)必要專利條例、危機(jī)情況下的專利強(qiáng)制許可以及補(bǔ)充保護(hù)證書的新規(guī)則，擬議的立法修訂將力爭(zhēng)創(chuàng)建一個(gè)更加透明、有效和面向未來的知識(shí)產(chǎn)權(quán)框架。
現(xiàn)如今，品牌、外觀設(shè)計(jì)、專利和數(shù)據(jù)等無形資產(chǎn)在當(dāng)今的知識(shí)經(jīng)濟(jì)中越來越重要。知識(shí)產(chǎn)權(quán)是經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力，據(jù)統(tǒng)計(jì)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)幾乎占?xì)W盟GDP的一半，占?xì)W盟出口的90%以上。2017-2019年間，近76%的歐盟內(nèi)部貿(mào)易由專利密集型行業(yè)產(chǎn)生。
本次提案是對(duì)6月1日開始運(yùn)作的統(tǒng)一專利制度的有效補(bǔ)充，目標(biāo)是通過進(jìn)一步消除單一市場(chǎng)分割、減少繁文縟節(jié)和提高效率，使專利制度更加有效。這些舉措涉及以下關(guān)鍵領(lǐng)域。
?標(biāo)準(zhǔn)必要專利(Standard essential patents,SEP)
標(biāo)準(zhǔn)必要專利是指保護(hù)那些被標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)組織（SDO）宣布為實(shí)現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)所必需的技術(shù)的專利。例如，此類標(biāo)準(zhǔn)涉及連接性（例如5G、Wi-Fi、藍(lán)牙、NFC）或音頻/視頻壓縮和解壓縮標(biāo)準(zhǔn)。
為了制造符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，實(shí)施者有義務(wù)使用相關(guān)的“必要”專利。此類特定專利授予的壟斷與SEP持有人承諾以公平、合理和非歧視 （FRAND）條款許可這些專利的承諾相平衡，允許實(shí)施者進(jìn)入市場(chǎng)。
多年來，現(xiàn)行制度一直缺乏透明度、可預(yù)測(cè)性以及冗長(zhǎng)的爭(zhēng)議和訴訟。正如歐盟委員會(huì)2017 年關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)必要專利的通訊中首次承認(rèn)的那樣，之前解決這些問題的措施，例如自我監(jiān)管，都沒有被證明是有效的。在其2020年知識(shí)產(chǎn)權(quán)行動(dòng)計(jì)劃中，委員會(huì)強(qiáng)調(diào)需要“一個(gè)更清晰、更可預(yù)測(cè)的框架，激勵(lì)善意談判而不是訴諸訴訟”。
隨著“物聯(lián)網(wǎng)”(IoT) 的興起，SEP的適用性（特別是連接標(biāo)準(zhǔn)）將會(huì)增加。因此，一個(gè)促進(jìn)技術(shù)獲取并獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)新的運(yùn)作良好的系統(tǒng)對(duì)于歐盟的技術(shù)主權(quán)至關(guān)重要。
擬議的SEP許可框架旨在創(chuàng)建一個(gè)平衡的系統(tǒng)，為SEP透明度、減少?zèng)_突和高效談判設(shè)定全球基準(zhǔn)。它有以下兩個(gè)主要目標(biāo)：
確保歐盟SEP所有者和實(shí)施者在歐盟進(jìn)行創(chuàng)新，在歐盟生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品，并在全球市場(chǎng)上具有競(jìng)爭(zhēng)力。
確保包括中小企業(yè)和消費(fèi)者在內(nèi)的最終用戶以公平合理的價(jià)格從基于最新標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)的產(chǎn)品中受益。
擬議的SEP許可框架將提供有關(guān)SEP組合、總特許權(quán)使用費(fèi)（當(dāng)涉及多個(gè)持有人的專利時(shí)）的額外透明度，并允許各方以更有效的方式就其許可的FRAND條款達(dá)成一致。該提案提出了以下幾個(gè)方面的措施：標(biāo)準(zhǔn)必要專利注冊(cè)、數(shù)據(jù)庫(kù)和必要性檢查；專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)必要專利許可費(fèi)總量的意見；通過調(diào)解代替昂貴的訴訟來確定FRAND；中小企業(yè)支持措施；以及在歐盟知識(shí)產(chǎn)權(quán)局建立“能力中心”（competence center）。
擬議法規(guī)將適用于其生效后發(fā)布的所有標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果相應(yīng)的SEP許可不會(huì)造成影響內(nèi)部市場(chǎng)運(yùn)作的重大困難或效率低下，委員會(huì)將確定哪些標(biāo)準(zhǔn)、其實(shí)施或用例將被排除在總特許權(quán)使用費(fèi)設(shè)置和FRAND調(diào)解過程之外。相反，在該法規(guī)生效之前發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)將不受其約束，除非由于標(biāo)準(zhǔn)必要專利許可效率低下導(dǎo)致的特定市場(chǎng)扭曲導(dǎo)致委員會(huì)將其納入其適用范圍。
?強(qiáng)制許可
專利強(qiáng)制許可允許政府在未經(jīng)專利持有人同意的情況下授權(quán)使用專利發(fā)明。與制造商簽訂的自愿許可協(xié)議通常是提高產(chǎn)量的首選工具，但如果自愿協(xié)議不可用或不充分，強(qiáng)制許可可以幫助提供關(guān)鍵危機(jī)相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)的使用權(quán)，作為危機(jī)時(shí)期的最后手段。目前的強(qiáng)制許可制度更像是由27個(gè)國(guó)家的強(qiáng)制許可制度拼湊而成，盡管許多價(jià)值鏈在整個(gè)歐盟運(yùn)作，但對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人和使用者而言，這可能是法律不確定性的來源。
新規(guī)則預(yù)見了一個(gè)新的歐盟范圍內(nèi)的強(qiáng)制許可工具，作為歐盟危機(jī)工具的補(bǔ)充，例如單一市場(chǎng)緊急工具、HERA法規(guī)和芯片法案。在COVID-19危機(jī)之后，如果自愿協(xié)議不可用或不充分，這些新規(guī)則通過確保在危機(jī)中獲得關(guān)鍵專利產(chǎn)品和技術(shù)，進(jìn)一步增強(qiáng)了歐盟對(duì)危機(jī)的抵御能力。
?補(bǔ)充保護(hù)證書
補(bǔ)充保護(hù)證書 （SPC）作為一種知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可延長(zhǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)的人用或獸用藥品或植物保護(hù)產(chǎn)品的專利期限（最多五年）。但是，SPC保護(hù)僅適用于國(guó)家層面。因此，當(dāng)前的系統(tǒng)存在碎片化問題，導(dǎo)致程序復(fù)雜且成本高昂，并且存在法律不確定性。
這一舉措引入了一個(gè)統(tǒng)一SPC（unitary SPC）來補(bǔ)充單一專利。SPC改革還引入了集中審查程序，由EUIPO與歐盟國(guó)家的各知識(shí)產(chǎn)權(quán)局密切合作實(shí)施。在此制度下，單個(gè)申請(qǐng)將接受單一審查程序，如果審查通過，將使申請(qǐng)中指定的每個(gè)成員國(guó)授予國(guó)家SPC。同樣也可能授予統(tǒng)一SPC。
目前，該擬議條例的通過和生效，仍需要?dú)W洲議會(huì)和歐盟理事對(duì)其進(jìn)行討論和同意。
?有關(guān)補(bǔ)充保護(hù)證書的相關(guān)問題
補(bǔ)充保護(hù)證書新制度與單一專利有何關(guān)系？
擬議的SPC改革包括建立單一的SPC，以適應(yīng)于2023年6月1日生效的單一專利。在沒有單一SPC的情況下，SPC只能通過國(guó)家進(jìn)行續(xù)展，即以非單一方式進(jìn)行續(xù)展，從而導(dǎo)致更大的行政負(fù)擔(dān)和成本。此外，對(duì)于所有基于歐洲專利的SPC，如果滿足適用條件，侵權(quán)將由新的統(tǒng)一專利法院處理（至少對(duì)于最初的17個(gè)成員國(guó)）。
誰(shuí)可以使用新的 SPC程序，有什么好處？
SPC程序可供持有醫(yī)藥產(chǎn)品或植物保護(hù)產(chǎn)品的有效專利以及相應(yīng)的歐盟營(yíng)銷授權(quán)的任何公司、初創(chuàng)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新者等使用。申請(qǐng)人將能夠提交“合并申請(qǐng)”（combined application），以期為單一專利未涵蓋的其他成員國(guó)授予單一SPC和國(guó)家SPC。
目前，要在多個(gè)成員國(guó)獲得特定產(chǎn)品的SPC保護(hù)，有必要以各自成員國(guó)的國(guó)家語(yǔ)言提交單獨(dú)的國(guó)家申請(qǐng)，存在SPC在一些成員國(guó)被授予而在其他成員國(guó)被拒絕的風(fēng)險(xiǎn)。一旦擬議的SPC改革獲得通過，就可以提交單一的合并申請(qǐng)。該申請(qǐng)將接受單一審查，如果審查通過，將授予單一SPC（針對(duì)目前參與單一專利制度的17個(gè)成員國(guó)）和其他成員國(guó)的國(guó)家SPC。尋求額外保護(hù)的成本將大大降低：預(yù)計(jì)可以為每位申請(qǐng)人因獲得歐盟27國(guó)范圍內(nèi)的為期五年的SPC保護(hù)而節(jié)省137,000歐元。這種集中化程序帶來的透明度提高也將使仿制藥制造商更容易了解特定產(chǎn)品在整個(gè)歐盟的保護(hù)狀態(tài)，并據(jù)此制定業(yè)務(wù)計(jì)劃。
該提案對(duì)中小企業(yè)有何好處？
中小企業(yè)是制藥行業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力，在為患者開發(fā)新藥方面發(fā)揮著重要作用。新提案將顯著降低歐盟SPC保護(hù)的成本和負(fù)擔(dān)，并提高透明度和法律確定性。因此，它也將為創(chuàng)新型中小企業(yè)和生產(chǎn)仿制藥的中小企業(yè)帶來巨大利益。通過簡(jiǎn)化SPC程序，改革降低了當(dāng)前的申請(qǐng)成本和續(xù)展費(fèi)用。例如，為期五年的歐盟范圍內(nèi)的SPC成本將比基準(zhǔn)預(yù)估低55%，每位申請(qǐng)人可節(jié)省約137,000 歐元。大部分節(jié)省將來自單一的SPC，因?yàn)橹行∑髽I(yè)將避免每年在單一專利保護(hù)的17個(gè)成員國(guó)中的每個(gè)成員國(guó)中支付高額的續(xù)展費(fèi)。
此外，對(duì)于從事仿制藥相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的中小企業(yè)，SPC改革也將是有益的，因?yàn)樾碌募谐绦虮举|(zhì)上會(huì)帶來更多的法律確定性和透明度，讓中小企業(yè)能夠更好地了解某種產(chǎn)品的保護(hù)狀態(tài)并制定適當(dāng)?shù)纳虡I(yè)計(jì)劃。這將有可能加快仿制藥的供應(yīng)。此外，根據(jù)新程序，制造仿制藥的中小企業(yè)將能夠（1）在審查集中式SPC申請(qǐng)期間提交意見，以及（2）對(duì)于給定產(chǎn)品提出異議，以集中方式質(zhì)疑SPC保護(hù)的有效性。
新制度將如何實(shí)施？
目前，歐盟針對(duì)國(guó)家SPC的制度受兩項(xiàng)不同的歐盟法規(guī)的約束，一項(xiàng)與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)（用于人類和獸醫(yī)用途——參見法規(guī)(EC) No 469/2009），另一項(xiàng)與植物保護(hù)產(chǎn)品相關(guān)（法規(guī) ( EC) No 1610/96)，到目前為止，還沒有歐盟立法規(guī)定一個(gè)單一的SPC來補(bǔ)充單一專利。因此，此次提出的新SPC規(guī)則分為四項(xiàng)法規(guī)提案：
兩項(xiàng)法規(guī)通過重塑和廢除現(xiàn)有的歐盟法規(guī)（一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品，另一項(xiàng)針對(duì)植物保護(hù)產(chǎn)品）引入了授予國(guó)家SPC的集中程序，以及；
兩項(xiàng)全新的法規(guī)創(chuàng)建了一個(gè)新的單一SPC（具有相同的集中審查程序），一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品，一項(xiàng)針對(duì)植物保護(hù)產(chǎn)品。
這使得總共有四項(xiàng)法規(guī)依賴于相同的原則（特別是相同的SPC資格標(biāo)準(zhǔn)）和相同的集中審查程序。申請(qǐng)人還可以提交“聯(lián)合申請(qǐng)”，以期為單一專利未涵蓋的其他成員國(guó)授予單一SPC和國(guó)家SPC。
藥品立法的修訂與補(bǔ)充保護(hù)證書的新規(guī)則之間有什么關(guān)系？
專利和SPC保護(hù)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品，并與監(jiān)管藥品保護(hù)（如數(shù)據(jù)保護(hù)）一起影響競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品（仿制藥）上市的時(shí)間。在確保藥品的可及性、可用性和可負(fù)擔(dān)性的同時(shí)，激勵(lì)創(chuàng)新是歐盟藥品和知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則的關(guān)鍵考慮因素。歐盟的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度與歐盟的藥品監(jiān)管激勵(lì)制度（例如市場(chǎng)保護(hù)、數(shù)據(jù)保護(hù)）協(xié)同工作，兩者都有助于實(shí)現(xiàn)相同的目標(biāo)。藥品立法平行提案包括關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Bolar例外的增強(qiáng)條款（允許仿制藥進(jìn)行研究和測(cè)試以準(zhǔn)備監(jiān)管批準(zhǔn)，盡管專利/SPC有效），這將促進(jìn)仿制藥的授權(quán)，從而加快其可用性。
一種產(chǎn)品能否同時(shí)受到國(guó)家SPC和單一SPC的保護(hù)？
是的，任何受專利保護(hù)的（人用或獸用）醫(yī)藥產(chǎn)品或植物保護(hù)產(chǎn)品，且屬于SPC法規(guī)的保護(hù)范圍，都可以從即將實(shí)施的新集中程序中受益。
新的SPC法規(guī)預(yù)見了在產(chǎn)品受具有單一效力的歐洲專利保護(hù)的情況下，可以為同一產(chǎn)品申請(qǐng)“聯(lián)合申請(qǐng)”以獲得統(tǒng)一的國(guó)家SPC。由于單一的 SPC只能覆蓋基本專利具有單一效力的那17個(gè)成員國(guó)，因此需要國(guó)家 SPC以確保在其他成員國(guó)中提供保護(hù)。也就是說，給定的產(chǎn)品不能同時(shí)受到同一成員國(guó)的國(guó)家SPC和單一SPC的保護(hù)。
新的 SPC 制度是否會(huì)取代現(xiàn)有的國(guó)家 SPC 方案？
不會(huì)，擬議的SPC規(guī)則不會(huì)取代現(xiàn)有的人用和獸藥產(chǎn)品國(guó)家SPC計(jì)劃，也不會(huì)取代植物保護(hù)產(chǎn)品。也就是說，對(duì)于受歐洲專利（包括單一專利）保護(hù)和集中授權(quán)的藥品，需要提交集中SPC申請(qǐng)；在這種情況下，國(guó)家續(xù)展的途徑將被關(guān)閉。此次改革旨在通過引入歐盟集中審查程序，減少分歧，提高透明度和效率，簡(jiǎn)化歐盟最高人民法院在國(guó)家最高人民法院申請(qǐng)和審查方面的制度。然而，新規(guī)則不會(huì)改變國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù) EUIPO 運(yùn)營(yíng)的審查機(jī)構(gòu)發(fā)布的具有約束力的意見授予國(guó)家SPC的權(quán)限。
參考鏈接：
【1】https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_23_2455
【2】https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_23_2454