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文/集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 劉曉菲
摘要：
專利法第二十五條明確將疾病的治療方法界定為不予授權(quán)的方法，其目的在于對醫(yī)生不侵權(quán)的保護(hù)。但是由于審查指南并沒有對羅列的若干種屬于疾病的治療方法進(jìn)行詳細(xì)的解釋，所以有些案例存在爭議。本文通過對提供的案例進(jìn)行觀點(diǎn)的分析，總結(jié)出治療方法的判斷依據(jù)，并為醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的專利撰寫提供了參考意見。
關(guān)鍵詞：疾病的治療方法 可專利性 專利撰寫
在專利領(lǐng)域，疾病的治療方法，是指為使有生命的人體或者動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。我國專利法第二十五條明確將疾病的治療方法排除在可申請的專利范圍外，其立法本意在于出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。也就是說，專利法避免醫(yī)生因使用治療方法而被訴侵權(quán)，從而使醫(yī)生能夠?qū)Σ∪吮M全力治療。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實(shí)施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，即不具備實(shí)用性，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的治療方法不能被授予專利權(quán)。
在專利法實(shí)施例細(xì)則中，僅大致的規(guī)定了幾類屬于或應(yīng)當(dāng)視為治療方法的例子，例如外科手術(shù)治療方法、藥物治療方法、心理療法、以治療為目的的針灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、氣功、催眠、藥浴、空氣浴、陽光浴、森林浴和護(hù)理方法等等，但是并沒有這些例子有進(jìn)一步詳細(xì)的解釋，所以導(dǎo)致出現(xiàn)對具體案例到底是否屬于治療方法存在較大爭議的情況。下面以一個(gè)涉及到外科手術(shù)的具體案例為例介紹一下爭議所在。
本案例保護(hù)的是一種穿刺針的控制方法。穿刺針是非血管內(nèi)介入治療常用的一種器械。簡單的講，介入治療是指在不開刀暴露病灶的情況下，在血管、皮膚上做直徑幾毫米的微小通道，或經(jīng)人體原有的管道，在影像設(shè)備（血管造影機(jī)、透視機(jī)、CT、MR等）的引導(dǎo)下對病灶局部進(jìn)行治療的創(chuàng)傷最小的治療方法。介入治療可以分為兩種：血管內(nèi)介入和非血管內(nèi)介入。其中，非血管介入是指在醫(yī)學(xué)影像的導(dǎo)向下直接經(jīng)皮膚穿刺至病灶，或經(jīng)非經(jīng)血管腔道部位進(jìn)入病灶對病灶治療的方法。由于穿刺針是中空的，在穿刺針進(jìn)入人體，并達(dá)到病灶部位之后，可以通過中空管道向病灶部位注射藥物，從而使得藥物作用在病灶部位。
現(xiàn)有技術(shù)通常首先借助于影像設(shè)備在病灶部位進(jìn)行掃描，測量出病灶部位在人體橫剖面的位置，然后在該層面中選擇最佳進(jìn)針位置和進(jìn)針角度進(jìn)行穿刺。然而，當(dāng)患者身體發(fā)生移動或由于呼吸等因素導(dǎo)致病灶部位偏離了原來的位置，或者由于穿刺針較軟導(dǎo)致穿刺針的穿刺軌跡不為直線等原因最終使穿刺針無法準(zhǔn)確到達(dá)病灶部位，影響治療的精確度和有效性。若多次重復(fù)進(jìn)針，則會給患者帶來極大的痛苦和風(fēng)險(xiǎn)。
為了解決該技術(shù)問題，本案例的權(quán)利要求1提供了一種穿刺針的控制方法，結(jié)合掃描圖像自動對穿刺針進(jìn)行控制，以使穿刺針到達(dá)目標(biāo)位置。具體的，該權(quán)利要求包括如下步驟：
獲取穿刺針在穿刺過程中關(guān)于目標(biāo)病灶區(qū)域的掃描圖像；
對所述掃描圖像中的穿刺針進(jìn)行識別；
根據(jù)穿刺針目前的位置繪制穿刺軌跡線，所述穿刺軌跡線為從針尾到針頭的延長線；
判斷所述穿刺軌跡線是否與目標(biāo)穿刺區(qū)域相交，所述目標(biāo)穿刺區(qū)域表示目標(biāo)病灶區(qū)域，如果是，則控制所述穿刺針沿著所述穿刺軌跡線到達(dá)所述目標(biāo)穿刺區(qū)域。
在本案例中，根據(jù)掃描圖像中獲取穿刺針目前的位置，并繪制從針尾到針頭的穿刺軌跡線，只有在穿刺軌跡線與表示目標(biāo)病灶區(qū)域的目標(biāo)穿刺區(qū)域相交，才能控制穿刺針沿著穿刺軌跡線到達(dá)目標(biāo)病灶區(qū)域；如果不相交，則可以停止穿刺針行進(jìn)或控制穿刺針改變行進(jìn)方向，從而達(dá)到減少了患者痛苦的目的。
關(guān)于該技術(shù)方案，目前有兩種觀點(diǎn)，一種觀點(diǎn)認(rèn)為該方案是治療方法，不屬于專利法的保護(hù)客體；另外一種觀點(diǎn)認(rèn)為該方案不是治療方法，屬于專利法的保護(hù)客體。
持有第一種觀點(diǎn)的人認(rèn)為：
審查指南明確對外科手術(shù)方法進(jìn)行了定義，即外科手術(shù)方法，是指使用器械對有生命的人體或者動物體實(shí)施的剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置的方法，這種外科手術(shù)方法以治療為目的，屬于治療方法，不能被授予專利權(quán)。
上述控制穿刺針進(jìn)行穿刺的技術(shù)方案就是一種介入性治療或處置的方法，穿刺對象是有生命的人體或動物體，且以治療為目的，所以屬于專利法明確排除的不授予專利權(quán)的外科手術(shù)方法。
而持有第二種觀點(diǎn)的人認(rèn)為：
首先，本案例的核心在于對穿刺針的自動化控制，控制穿刺針是否行進(jìn)以及按照怎樣的軌跡行進(jìn)。在整個(gè)控制過程中，并不是以有生命的人體或者動物體作為目標(biāo)對象，而以穿刺針作為目標(biāo)對象。
其次，本案例并不是一個(gè)使有生命的人體或者動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。因?yàn)槔么┐提槍τ猩娜梭w或者動物體進(jìn)行穿刺本身，并沒有阻斷、緩解或消除病因或病灶，而是在穿刺針到達(dá)目標(biāo)病灶區(qū)域之后，通過穿刺針在目標(biāo)病灶區(qū)域注射藥物才能夠?qū)崿F(xiàn)阻斷、緩解或消除病因或病灶的目的。另外，治療方法是通過阻斷、緩解或者消除病因或病灶來實(shí)現(xiàn)使有生命的人體或者動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，因?yàn)閱渭兊牟捎么┐提槾┐?，不加上注射藥物的步驟，并不能達(dá)到因阻斷、緩解或消除病因或病灶而恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦的效果。本方案的目的雖然也是為了減少病人的痛苦，但是這個(gè)痛苦是由于多次穿刺導(dǎo)致的痛苦，而并不是因?yàn)樯?dǎo)致的痛苦。
所以，本案例不屬于治療方法，屬于專利法的保護(hù)客體。
根據(jù)上述兩種觀點(diǎn)來看，二者爭議的焦點(diǎn)在于外科手術(shù)方法中的某個(gè)對有生命的人體或者動物體實(shí)施處置的中間步驟是否屬于治療方法，觀點(diǎn)一認(rèn)為中間步驟也是外科手術(shù)的一部分，屬于治療方法；觀點(diǎn)二認(rèn)為中間步驟的結(jié)果本身并不起到治療的目的，所以不屬于治療方法。筆者傾向于第一種觀點(diǎn)，因?yàn)閺那謾?quán)的角度來看，只要不管醫(yī)生是否利用穿刺針注射藥物，只要醫(yī)生采用穿刺針對病人進(jìn)行穿刺，就構(gòu)成使用侵權(quán)，不符合對專利法第二十五條第三款的立法本意。另外，采用穿刺針對病人進(jìn)行穿刺無法在產(chǎn)業(yè)上應(yīng)用，不具備實(shí)用性。綜上所述，外科手術(shù)方法中的某個(gè)對有生命的人體或者動物體實(shí)施處置的中間步驟，屬于治療方法，不屬于專利法的保護(hù)客體。
那么，是否只要是外科手術(shù)方法的中間步驟都屬于治療方法呢？答案是否定的。
在論文“涉及疾病的治療方法的權(quán)利要求的判斷及修改”（作者姓名：楊靜萱；作者單位：國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局廣電部）中提到了一個(gè)案例，在該案例中，權(quán)利要求保護(hù)一種在導(dǎo)管內(nèi)生成蒸汽的方法，具體有三個(gè)方法權(quán)利要求，權(quán)利要求1主要講的是如何在蒸汽發(fā)生室充分產(chǎn)生蒸汽，以將蒸汽進(jìn)入導(dǎo)管中；權(quán)利要求2的附加技術(shù)特征是向患者輸送蒸汽；權(quán)利要求3的附加技術(shù)特征是所述蒸汽向患者的靜脈輸送。向患者輸送蒸汽的目的在于實(shí)現(xiàn)收縮擴(kuò)張的靜脈的治療目的。
權(quán)利要求1的技術(shù)方案是產(chǎn)生蒸汽，該步驟是向患者輸送蒸汽前的準(zhǔn)備工作，而且該步驟并沒有有生命的人體或者動物體的參與，即不作用于有生命的人體或者動物體，所以不屬于治療方法，屬于專利法的保護(hù)客體。
而權(quán)利要求2和權(quán)利要求3的技術(shù)特征均直接作用于人體，即向人體內(nèi)部輸入蒸汽，屬于介入人體的操作，且輸送蒸汽的目的在于實(shí)現(xiàn)靜脈的收縮擴(kuò)張，該目的屬于治療目的，因而權(quán)利要求2和權(quán)利要求3不屬于專利法的保護(hù)客體。
從上述案例可以看出，并不是所有的外科手術(shù)方法的中間步驟都屬于治療方法，判斷依據(jù)應(yīng)當(dāng)是是否作用于有生命的人體或者動物體且具有治療目的，如果作用于有生命的人體或者動物體且具有治療目的，則屬于治療方法；如果不作用于有生命的人體或者動物體，則也談不上具有治療目的，自然也不會屬于治療方法。而如果作用于有生命的人體或者動物體但不具有治療目的，因?yàn)槟壳皩＠ê蛯?shí)施細(xì)則并沒有明確排除這一項(xiàng)，所以可以認(rèn)為是屬于保護(hù)客體的，例如在人體中植入定位芯片。
另外，需要說明的是，作用于有生命的人體或者動物體的方式并不局限于介入、任何以有生命的人體或者動物體為實(shí)施對象的方式都是作用于有生命的人體或者動物體，例如審查指南上記載的推拿、按摩、刮痧、氣功、催眠、藥浴、空氣浴、陽光浴、森林浴、護(hù)理以及利用電、磁、聲、光、熱等種類的輻射刺激或照射人體或者動物體等方式。
基于上述分析，在撰寫醫(yī)療領(lǐng)域的方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)作用于有生命的人體或者動物體的步驟，并且在撰寫技術(shù)問題和技術(shù)效果的時(shí)候，也避免定為實(shí)現(xiàn)某種治療目的，或提高某種治療效果。以上文提到的第一個(gè)案例為例，假設(shè)在背景技術(shù)中不提介入治療，并將穿刺針穿刺的目標(biāo)對象限定為沒有生命的物體，則該技術(shù)方案就屬于專利法的保護(hù)客體。以第二個(gè)案例為例，不要權(quán)利要求2和權(quán)利要求3，僅寫到權(quán)利要求1即可。 以上為筆者的一些個(gè)人觀點(diǎn)，難免有不妥之處，還請讀者批評指正。
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